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            湖北省醫療保障局關于做好公立醫療機構藥品采購準入及其動態調整工作的通知

            發布時間:2021-09-13 09:06:47    點擊率:582    


            各市、州、直管市、神農架林區醫療保障局,在漢部省屬公立醫療機構和軍隊醫療機構,各有關單位:

            為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》(中發〔2020〕5號)、《國家醫療保障局關于印發〈關于做好當前藥品價格管理工作的意見〉的通知》(醫保發〔2019〕67號)、《省人民政府辦公廳關于進一步改革完善公立醫院藥品采購和供應保障機制的實施意見》(鄂政辦發〔2017〕53號)等文件精神,完善以市場為主導的藥品價格形成機制,減輕群眾用藥負擔,經商省藥械集中采購部門聯席會議成員單位,現就做好我省公立醫療機構藥品采購準入及其動態調整工作有關事項通知如下:

            一、范圍及方式

            全省公立醫療機構采購的所有藥品(國家和省規定的除外)實行省級準入掛網及其動態調整管理。藥品掛網及其動態調整工作常態化開展,對臨床急需藥品優先辦理,對重大疫情防控所需藥品開辟綠色通道掛網。

            國內藥品生產企業、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人(為境外企業)指定的進口藥品全國總代理(以下簡稱生產企業)及其合規產品,具備相關資質,承諾遵守市場交易、掛網分類、動態調整等規則,均可在湖北省醫藥價格和招標采購管理服務網(以下簡稱省價采網,http://www.hbjgzc.com/)申請藥品準入掛網及其動態調整,經審核通過后,在省藥械集中采購服務平臺(以下簡稱省藥械平臺,http://www.hbyxjzcg.cn/)掛網交易。

            公立醫療機構應按照相關規定,在省藥械平臺自主、平等采購。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店參與采購。在鄂軍隊醫療機構按照相關規定參與采購。

            二、掛網分類及規則

            (一)所有掛網藥品按照國家集中帶量采購藥品、省級集中帶量采購藥品、國家一類新藥、國家醫保談判藥品、短缺藥品、易短缺藥品、專利藥品、過評仿制藥、普通仿制藥及其他藥品等9個類別進行分類;其劑型按照《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》合并歸類的劑型進行標注;其屬性按照醫保藥品、基本藥物、二類精神藥品等進行標注。同企業、同通用名下的不同劑型、規格、包裝藥品掛網限價應符合差比價規則。原省衛生廳(衛計委)2011年、2014年基本藥物集中招標采購、2016年度公立醫院藥品集中采購等中標藥品的中標價/掛網價,以及福建、廣東、重慶省級掛網價格不作為采集依據。省藥械平臺藥品采購專區掛網的藥品不得在非采購專區重復掛網。

            1.國家集中帶量采購藥品:納入國家集中帶量采購品種目錄的藥品。

            國家集中帶量采購的中選藥品按照中選價格在省藥械平臺藥品采購專區直接掛網,非中選藥品(包括中選但未選擇供應湖北的藥品),按照我省落實國家集中帶量采購相關文件的規定掛網或調整。

            2.省級集中帶量采購藥品:納入我省集中帶量采購(含我省參與的省際聯盟集采)品種目錄的藥品。

            省級集中帶量采購的中選藥品按照中選價格在省藥械平臺藥品采購專區直接掛網,非中選藥品按照我省集中帶量采購相關文件的規定掛網或調整。

            3.國家一類新藥:化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類和實施后批準上市的1類、治療用生物制品注冊分類1類、中藥注冊分類1類藥品。

            國家一類新藥在全國省級藥品集中采購平臺(不含福建、廣東、重慶,以下簡稱省級平臺)已有掛網限價的,按不高于其掛網限價的最低價掛網或調整。

            省級平臺無掛網限價,但有一個及以上省級平臺有實際交易價的,由生產企業按不高于實際交易價的最低價自主申報掛網或調整。

            省級平臺無掛網限價且無交易價的,由生產企業按照質價相符的原則,自主申報掛網。

            4.國家醫保談判藥品:協議期內國家醫保談判藥品。

            國家醫保談判藥品的掛網限價按其談判確定的醫保支付標準掛網或調整。

            協議期內國家醫保談判藥品有同通用名藥品上市的,同通用名藥品掛網限價不得高于談判確定的同規格醫保支付標準;規格不同的,掛網限價不高于按照差比價規則計算的醫保支付標準。其他掛網或調整規則按本通知國家一類新藥規則執行。

            5.短缺藥品:納入我省短缺藥品清單的藥品。

            短缺藥品由生產企業自主報價,直接掛網或調整。省藥械平臺同時提供不同企業同通用名掛網藥品30日內我省實際交易價的最低價、平均價供醫療機構采購參考。

            我省短缺藥品清單中的藥品在省藥械平臺無企業掛網的,允許公立醫療機構自主備案采購。公立醫療機構實行備案采購應向醫保部門提出采購需求,線下搜尋藥品生產企業,并與生產企業或生產企業合法授予議價權的配送企業直接議價,按照公平原則協商確定交易價格。備案采購信息由公立醫療機構所在市州醫保部門匯總后,通過省價采網“省藥品綜合監管平臺”進行統一備案(在漢部省屬公立醫療機構向武漢市醫保部門報備)。備案采購完成后,生產企業應按規定申報掛網。

            6.易短缺藥品:納入我省臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品。

            易短缺藥品掛網或調整規則按本通知國家一類新藥規則執行。我省臨床必需易短缺藥品重點監測清單中的藥品在省藥械平臺無企業掛網的,按本通知短缺藥品備案采購規定執行。

            7.專利藥品:保護期內和已過產品發明專利保護期或行政保護期的藥品(包括過保護期化合物專利藥品、過保護期藥物組合專利藥品、過保護期天然物提取物專利藥品、過保護期微生物及其代謝物專利藥品)。

            專利藥品在我省未掛網、其他省級平臺有掛網限價的,或在我省及其他省級平臺均有掛網限價的,按不高于掛網限價的最低價掛網或調整。

            在我省未掛網且其他省級平臺無掛網限價的,可暫不設掛網限價掛網,期限自掛網之日起不超過1年,逾期納入暫停交易目錄;在我省已掛網無掛網限價且其他省級平臺無掛網限價的,無掛網限價掛網的期限自本通知執行之日起不超過1年,逾期納入暫停交易目錄。

            上述1年期限內,其他省級平臺出現掛網限價的,按不高于掛網限價的最低價確定掛網限價;無其他省級平臺掛網限價的,以4家及以上我省三甲公立醫療機構線上實際交易的最低價確定掛網限價。

            8.過評仿制藥:通過質量和療效一致性評價的仿制藥、納入國家藥監局新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集、《國家食品藥品監督管理局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)等文件規定視同通過一致性評價的仿制藥(認定依據為國家藥監局頒發的證明文件、注冊證書及其網站發布的相關信息)。

            過評仿制藥掛網限價不得高于同通用名、同劑型的專利藥品掛網限價(不同規格、包裝須按差比價規則計算)。過評前的省級平臺掛網限價可不作為采集依據。生產企業如承諾以不高于過評前省級平臺實際交易最低價作為我省掛網限價的,優先掛網或調整。其他掛網或調整規則按本通知專利藥品規則執行。

            9.普通仿制藥及其他藥品:除上述8類藥品外的中成藥、化學藥品、生物制劑、其他進口藥品等。

            普通仿制藥及其他藥品的掛網限價不得高于同通用名、同劑型的專利藥品和過評仿制藥掛網限價的低價(不同規格、包裝須按差比價規則計算)。

            在我省和其他省級平臺均有掛網限價的,按不高于掛網限價的最低價調整。

            在我省未掛網或已掛網無掛網限價,其他省級平臺有5個及以上掛網限價的,按不高于掛網限價的最低價掛網或調整。

            在我省未掛網,其他省級平臺少于5個掛網限價的,可暫不設掛網限價掛網,期限自掛網之日起不超過1年,逾期將納入暫停交易目錄。

            在我省已掛網無掛網限價,其他省級平臺少于5個掛網限價的,若有8家及以上我省三甲公立醫療機構線上實際交易,按實際交易價的最低價確定掛網限價,但不得高于其他省級平臺掛網限價最低價。已掛網無掛網限價的期限自本通知執行之日起不超過1年,逾期將納入暫停交易目錄。

            上述1年期限內,其他省級平臺出現5個及以上掛網限價的,按不高于掛網限價的最低價確定掛網限價;出現8家及以上我省三甲公立醫療機構線上實際交易的,以實際交易價的最低價確定掛網限價,但不得高于其他省級平臺掛網限價的最低價。

            無掛網限價掛網滿1年的,可按不高于不同企業、同通用名、同劑型、同規格藥品的最低掛網限價確定掛網限價(不同包裝須按差比價規則計算),掛網限價高于同企業其他省級平臺掛網限價最低價和我省三甲公立醫療機構線上實際交易價最低價的,按其低價確定掛網限價。

            (二)國家定點生產藥品、麻醉藥品、一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品、中藥飲片、醫院自制制劑、醫療用毒性藥品、放射性藥品等,按照國家和省相關規定執行。

            (三)原省衛生廳(衛計委)2011年、2014年基本藥物集中招標采購、2016年度公立醫院藥品集中采購中標藥品,以及依原有關規定掛網的藥品,生產企業應于2021年11月30日前,按本通知“二、掛網分類及規則(一)”中已掛網而無掛網限價的有關規定重新申報調整。逾期未重新申報調整的,如有其他企業保障供應或有替代品滿足臨床需要的,予以撤銷掛網。

            三、價格動態調整

            所有藥品的掛網限價參照省級平臺、實際交易價、企業申報價等變化情況動態調整。鼓勵生產企業主動降價。

            (一)我省藥品掛網限價在其他省級平臺出現新的全國最低限價時,生產企業應于30日內申報調整掛網限價。

            (二)生產企業確因原料價格上漲等原因,導致藥品不能按我省掛網限價供應的,可提交調整掛網限價申請,并提供藥品產能、成本、出廠價格、完稅憑證、短缺原因等資料或具備資質第三方機構的成本調查報告,經會同省藥械集中采購部門聯席會議有關成員單位審核,并公示無異議后予以調整。

            四、暫停交易及撤銷掛網

            (一)暫停交易。掛網藥品出現下列情況的納入暫停交易。納入暫停交易目錄內的藥品,公立醫療機構不得采購。

            1.自本通知執行之日起,連續一年內無交易記錄的,納入暫停交易目錄。暫停期間,如有3家及以上三甲醫院確有一定量的采購需求,由生產企業提出申請,經審核后可恢復交易,恢復交易后須在省藥械平臺完成采購需求量。

            2.無掛網限價掛網超過1年,仍未確定掛網限價的,納入暫停交易目錄。暫停交易期間,達到設置掛網限價條件的,生產企業可提出申請,經審核后可恢復交易。

            3.未按照本通知“二、掛網分類及規則”和“三、價格動態調整”中的規則及時調整掛網限價的,納入暫停交易目錄。非短缺藥品每季度入庫率低于60%的,納入暫停交易目錄。暫停交易期限為6個月,期滿后生產企業方可提出恢復交易申請,經審核后予以恢復交易。

            4.同品規藥品通過質量和療效一致性評價的生產企業達到3家及以上的,未通過一致性評價的仿制藥納入暫停交易目錄。通過一致性評價后,生產企業提出申請并經審核后可恢復交易。

            5.其他須暫停交易的。

            (二)撤銷掛網。掛網藥品出現下列情況的,撤銷其掛網。撤銷掛網的,原則上2年內不恢復掛網,2年后確需重新掛網的,按照本通知中的“二、掛網分類及規則”相關條款申報掛網。

            1.因停產等原因申請撤銷掛網的,須提交相關材料,經審核,予以撤銷掛網。

            2.生產企業未按“三、價格動態調整第(一)條”規定申報調整掛網限價累計達2次的,撤銷其通用名下所有藥品掛網。累計達3次的,撤銷其所有藥品掛網。

            3.生產企業在藥品掛網工作中弄虛作假情節嚴重的,一經確認,撤銷其通用名下所有藥品掛網。累計達2次的,撤銷其所有藥品掛網。

            4.生產企業未提交醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書的,按規定予以撤銷掛網。

            5.因質量檢驗不合格被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況的,予以撤銷掛網。

            6.其他須撤銷掛網的。

            五、有關要求

            公立醫療機構藥品采購準入及其動態調整工作情況復雜,社會關注度高,相關部門和單位應切實加強領導,密切協同配合,加大宣傳力度,合理引導預期,回應社會關切,共同打造改革創新、公平正義環境,為確保平穩實施創造條件。

            (一)強化部門責任。省醫保局負責制定藥品掛網準入管理政策,并對藥品掛網準入全過程進行監督,協同相關部門做好醫療機構藥品規范使用、藥品價格行為監管、藥品生產流通質量監管,以及省藥械平臺建設、交易服務等工作,確保藥品采購準入和掛網動態調整結果執行。

            各市、州醫保局負責對所轄區內醫療機構執行準入掛網及其調整政策情況的監督檢查,并按照本通知要求做好本地的宣傳、引導、懲戒等相關工作。

            (二)壓實醫療機構責任。公立醫療機構應嚴格按照準入掛網及其動態調整管理等相關規定,在省藥械平臺優先采購質優價宜的藥品。國家談判藥品、國家或我省集中帶量采購中選藥品,醫療機構按照掛網限價采購,不得再次議價。除上述藥品外,有掛網限價的,可在不高于掛網限價的前提下,結合自身采購量與生產企業或生產企業合法授予議價權的配送企業進行實質性議價;掛網藥品暫未確定掛網限價的,可結合自身采購量、其他省級平臺掛網限價、實際交易價等與生產企業或生產企業合法授予議價權的配送企業進行實質性議價。議價完成后,按議價結果在省藥械平臺采購。對于不遵守藥品采購規則線下采購、同等質量層次只采高價不采低價、索取返利、返點、回款不及時的公立醫療機構,相關部門在醫??傤~預算、醫保定點資格、基金結余留用等予以懲戒,觸犯刑法的,移交司法部門處理。

            (三)嚴格企業履約責任。生產企業應嚴格按照準入掛網及其調整相關要求進行申報,確保申報材料的準確性和真實性,錯報或漏報引起的問題,由生產企業負責。申報資質、掛網價格采集依據、執行結果等材料需保密的應特別注明,除涉密材料外所有材料應全部公開。生產企業和配送企業應及時足量供應省藥械平臺采購訂單,確保臨床用藥需求。對于配送不及時、不足量等失信行為,按醫藥價格和招采信用評價制度等相關規定進行懲戒。

            本通知自下發之日起執行。此前我省出臺的有關規定與本通知不一致的,以本通知為準。國家有新的規定按照新的規定執行。

             

            附件:申報材料及說明

                  

             

            湖北省醫療保障局

                                         2021年9月9日

            (此件公開發布)

             

             

             

            附件

             

            申報材料及說明

             

            一、申報材料

            生產企業掛網申報材料須通過省價采網提交,經審核、公示、確認后掛網。掛網藥品包括但不限于以下申報材料:

            (一)國家集中帶量采購藥品。按照我省落實國家集中帶量采購文件要求提交。

            (二)省級集中帶量采購藥品。按照我省集中帶量采購文件要求提交。

            (三)國家一類新藥

            1.合規企業資質和產品資質材料;

            2.所有已掛網省份掛網記錄;

            3.省級平臺實際交易價最低價交易記錄及發票;

            4.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書;

            5.國家醫保編碼。

            (四)國家醫保談判藥品

            1.合規企業資質和產品資質材料;

            2.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書;

            3.國家醫保編碼;

            4.所有已掛網省份掛網記錄(國家醫保談判藥品同通用名藥品);

            5.省級平臺實際交易價最低價交易記錄及發票(國家醫保談判藥品同通用名藥品)。

            (五)短缺藥品

            1.合規企業資質和產品資質資料;

            2.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書;

            3.國家醫保編碼。

            (六)易短缺藥品

            1.合規企業資質和產品資質材料;

            2.所有已掛網省份掛網記錄;

            3.省級平臺實際交易價最低價交易記錄及發票;

            4.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書;

            5.國家醫保編碼。

            (七)專利藥品

            1.合規企業資質和產品資質資料;

            2.所有已掛網省份掛網記錄;

            3.三甲醫院議價采購記錄及發票;

            4.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書;

            5.國家醫保編碼。

            (八)過評仿制藥

            1.合規企業資質和產品資質資料;

            2.所有已掛網省份掛網記錄;

            3.三甲醫院議價采購記錄及發票;

            4.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書;

            5.國家醫保編碼。

            (九)普通仿制藥及其他藥品

            1.合規企業資質和產品資質資料;

            2.所有已掛網省份掛網記錄;

            3.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書;

            4.國家醫保編碼;

            5.三甲醫院議價采購記錄及發票(已掛網而無掛網限價的藥品)。

            二、有關說明

            (一)生產企業和醫療機構登錄省價采網賬號與省藥械平臺登錄賬號一致。新增或遺失省價采網賬號、密碼的生產企業和醫療機構可通過省價采網進行申請開通或重置。賬號新增或密碼重置成功后,省價采網通過電子郵件方式將相關信息推送至生產企業和醫療機構郵箱。

            (二)生產企業基礎信息、產品信息發生變化的,應于變更之日起15個工作日內通過省價采網進行申報,并提交變更的相關材料,經審核、公示、確認后予以變更。暫未取得國家醫保編碼的可不提交,生產企業取得后應及時申報。

            (三)生產企業可自行配送或選擇配送能力強、信譽好的配送企業配送,根據訂單需求及時供應,保障臨床需求。配送企業應具備滿足醫療機構臨床需求的配送能力,符合國家質量體系管理要求,按規定加強對藥品進貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節的管理,做到配送產品可追溯。

            (四)藥品采購準入及動態調整等信息通過省價采網公布。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               湖北省醫療保障局                                                                                                                                                           2021年9月9日印發

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